Dringliche Sicherheitswarnung für OneTouch® Verio®IQ und OneTouch® Verio®Pro

26. März 2013

Wichtige korrektive Maßnahme – Sicherheitswarnung für Deutschland


Wichtige korrektive Maßnahme – Sicherheitswarnung für Österreich

Deutschland (0800 - 58 95 283)

OneTouch® Verio®IQ Blutzuckermesssystem
OneTouch® Verio®Pro Blutzuckermesssystem

OneTouch® Verio®IQ Blutzuckermesssystem

Sehr geehrte Kunden,

wir möchten alle Nutzer, Händler und Ärzte darauf aufmerksam machen, dass LifeScan derzeit freiwillig alle OneTouch® Verio®IQ Blutzuckermesssysteme kostenlos austauscht.

Keine Warnung bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln

Wir haben kürzlich festgestellt, dass das OneTouch® Verio®IQ Messsystem bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L und höher abschaltet, anstatt wie vorgesehen die Warnmeldung „EXTREM HOHER WERT über 600 mg/dL / 33,3 mmol/L” anzuzeigen. Wird das Gerät anschließend wieder eingeschaltet, wird der Set-Up Modus angezeigt und das Gerät fordert zur Eingabe des Datums und der Uhrzeit auf, bevor wieder Tests durchgeführt werden können. Beträgt jedoch der Blutzuckerspiegel bei einem erneuten Test 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L oder mehr, schaltet das Messsystem wieder ab.

Die Wahrscheinlichkeit extrem hoher Blutzuckerspiegel von 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L und höher ist sehr gering. Sollte dieser Fall jedoch trotzdem eintreten, ist dies ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko, das eine umgehende ärztliche Versorgung erfordert.

Durch die fehlende Warnung „EXTREM HOHER WERT über 600 mg/dL / 33,3 mmol/L” bei Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L und höher könnten Diagnose und Behandlung einer schweren Hyperglykämie verzögert werden oder es könnte eine falsche Behandlung erfolgen. Dies wiederum kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Wir haben daher entschieden, alle OneTouch® Verio®IQ Messgeräte kostenfrei auszutauschen.

Um kostenfreie Ersatzgeräte zu erhalten, folgen Sie bitte diesen Anweisungen:

Diabetespatienten:

Rufen Sie den Kundenservice von LifeScan unter der Nummer 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr), um die Seriennummer Ihres OneTouch® Verio®IQ Messsystems zu prüfen und Ihre Postanschrift zu bestätigen, damit wir Ihnen ein kostenloses Ersatzgerät zusenden können.
Während Sie auf Ihr Ersatzgerät warten, können Sie weiterhin Tests mit Ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen. Wenn sich Ihr OneTouch® Verio®IQ Messsystem unerwartet ausschaltet und nach einem erneuten Einschalten in den Set- Up Modus übergeht, könnte Ihr Blutzuckerspiegel extrem hoch sein, und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren. Sie dürfen Symptome in keinem Fall ignorieren oder ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wesentliche Änderungen an Ihrem Diabetesbehandlungsplan vornehmen. Bewahren Sie dieses Schreiben bitte bei Ihrem Benutzerhandbuch auf.

Medizinisches Fachpersonal:

Geben Sie bitte keine OneTouch® Verio®IQ Messsysteme mehr an Patienten ab und stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Muster zusammen. Der LifeScan-Außendienst wird sich in Kürze bei Ihnen melden und einen Termin zur Abholung vereinbaren. Der Außendienst wird Ihnen neue Geräte zur Verfügung stellen. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne unseren Kundenservice unter der Telefonnummer 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr). Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem auch an Ihre Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®IQ Messsystem nutzen. Wenn die Patienten über die Sicherheitswarnung informiert sind und entsprechend reagieren können, können sie weiterhin Tests mit ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen, während sie auf ihr Ersatzgerät warten. Bitte verweisen Sie Ihre Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr).

Apotheker:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen:
OneTouch® Verio®IQ mg/dL EAN-Code: 4030841002150 PZN: 9671606
OneTouch® Verio®IQ mmol/L EAN-Code: 4030841002167 PZN: 9671581

Senden Sie die OneTouch® Verio®IQ Messsysteme als normale Retoure dahin zurück, wo Sie die Ware bezogen haben. Haben Sie die Ware direkt über LifeScan bezogen, wenden Sie sich an Tel. 06223 – 77 775. Dort erhalten Sie Ihre RGA-Nummer (Returned Goods Authorization) sowie weitere Anweisungen zum Rückversand.

Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem an Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®IQ Messsystem benutzen. Hierzu können Sie gerne unser Patientenanschreiben telefonisch anfordern unter 06223 – 77 775. Wenn die Patienten über die Sicherheitswarnung informiert sind und entsprechend reagieren können, können sie weiterhin Tests mit ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen, während sie auf ihr Ersatzgerät warten. Bitte verweisen Sie Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr).

Vertriebspartner:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.

OneTouch® Verio®IQ mg/dL EAN-Code:4030841002150 PZN: 9671606
OneTouch® Verio®IQ mmol/L EAN-Code: 4030841002167 PZN: 9671581

Informieren Sie die Kunden, die von Ihnen ein OneTouch® Verio®IQ Messsystem erhalten haben, über diese Austauschaktion. Hierzu können Sie gerne eine Vorlage telefonisch anfordern unter 06223 – 77 775.
Wenn Sie alle Geräte erhalten haben, kontaktieren Sie uns bitte unter der Telefonnummer 06223 – 77 775. Dort erhalten Sie Ihre RGA-Nummer (Returned Goods Authorization) sowie weitere Anweisungen zum Rückversand.

Versandhandel:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.

OneTouch® Verio®IQ mg/dL EAN-Code: 4030841002150 Artikelnr: 022585
OneTouch® Verio®IQ mmol/L EAN-Code: 4030841002167 Artikelnr: 022586

Kontaktieren Sie uns dann unter der Telefonnummer 06223 – 77 775. Dort erhalten Sie Ihre RGA-Nummer (Returned Goods Authorization) sowie weitere Anweisungen zum Rückversand.

Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung an Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®IQ Messsystem benutzen. Hierzu können Sie gerne unser Patientenanschreiben telefonisch anfordern unter 06223 – 77 775. Wenn die Patienten über die Sicherheitswarnung informiert sind und entsprechend reagieren können, können sie weiterhin Tests mit ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen, während sie auf ihr Ersatzgerät warten. Bitte verweisen Sie Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr).

Von dieser korrektiven Maßnahme betroffen sind die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Verio®Pro und OneTouch® Verio®IQ . Alle anderen OneTouch®-Produkte, darunter die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Ultra® und OneTouch® Vita® sowie die OneTouch® Verio® Teststreifen, sind nicht betroffen und können weiterhin bedenkenlos verwendet werden.

Wir möchten Ihnen auch weiterhin qualitativ hochwertigste Produkte und Services anbieten und entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen aufgrund dieser Maßnahme eventuell entstanden sind.

Vielen Dank, dass Sie LifeScan-Messsysteme weiterhin nutzen.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr LifeScan Kundenservice

 

OneTouch® Verio®Pro Blutzuckermesssystem

Sehr geehrte Kunden,

wir möchten alle Nutzer, Händler und Ärzte darauf aufmerksam machen, dass LifeScan derzeit freiwillig alle OneTouch® Verio®Pro Blutzuckermesssysteme zurückruft und kostenlos austauscht.

Falsche Testergebnisse bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln

Bei Blutzuckerspiegeln von 600 mg/dL / 33,3 mmol/L und höher sollte das OneTouch®Verio®Pro die folgende Warnmeldung anzeigen: „EXTREM HOHER BZ über 600 mg/dL / 33,3 mmol/L.” Wir haben kürzlich festgestellt, dass das OneTouch® Verio®Pro Messsystem bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L und höher ein falsches Testergebnis anzeigt und speichert, nämlich 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L unter dem gemessenen Ergebnis.

Beispiel: Ein Blutzuckerwert von 1.064 mg/dL / 59,1 mmol/L würde zu folgendem Ergebnis führen: 1.064 mg/dL / 59,1 mmol/L – 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L = 40 mg/dL / 2,3 mmol/L. Das Messgerät würde 40 mg/dL / 2,3 mmol/L anzeigen und 40 mg/dL / 2,3 mmol/L in der Log-Datei speichern.

Die Wahrscheinlichkeit extrem hoher Blutzuckerspiegel von 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L und höher ist sehr gering. Sollte dieser Fall jedoch trotzdem eintreten, ist dies ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko, das eine umgehende ärztliche Versorgung erfordert. Da das OneTouch® Verio®Pro Messsystem bei Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL / 56,8 mmol/L und höher keine Warnung ausgibt und ein falsches, zu niedriges Ergebnis anzeigt, könnten Diagnose und Behandlung einer schweren Hyperglykämie verzögert werden oder es könnte eine falsche Behandlung erfolgen. Dies wiederum kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Wir rufen daher alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme kostenfrei zurück und tauschen sie gegen Ersatzgeräte aus.

Patienten sollten das OneTouch® Verio®Pro Messsystem ab sofort nicht mehr verwenden und stattdessen auf ein anderes Messsystem zur Blutzuckerbestimmung umsteigen.

Eine extreme Hyperglykämie muss umgehend medizinisch behandelt werden. Falls Patienten bei sich Symptome feststellen, die nicht im Einklang mit ihren Blutzuckermessergebnissen stehen, sollten sie sofort ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten Symptome in keinem Fall ignorieren oder ohne Rücksprache mit ihrem Arzt wesentliche Änderungen am Diabetesbehandlungsplan vornehmen.

Um kostenfreie Ersatzgeräte zu erhalten, folgen Sie bitte diesen Anweisungen:

Diabetespatienten:

Rufen Sie den Kundenservice von LifeScan unter der Nummer 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr) an, um die Seriennummer Ihres OneTouch® Verio®Pro Messsystems zu prüfen und Ihre Postanschrift zu bestätigen, damit wir Ihnen ein kostenloses Ersatzgerät zusenden können.

Medizinisches Fachpersonal:

Geben Sie bitte keine OneTouch® Verio®Pro Messsysteme mehr an Patienten ab und stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Muster zusammen. Der LifeScan-Außendienst wird sich in Kürze bei Ihnen melden, einen Termin zur Abholung vereinbaren und Ihnen neue Geräte zur Verfügung stellen. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne unseren Kundenservice unter der Telefonnummer 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr). Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem auch an Ihre Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®Pro nutzen. Bitte verweisen Sie Ihre Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800 - 58 95 283

Apotheker:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.
OneTouch® Verio®Pro mg/dL EAN-Code: 4030841000484 PZN: 6558476
OneTouch® Verio®Pro mmol/L EAN-Code: 4030841000491 PZN: 6558536

Senden Sie die OneTouch® Verio®Pro Messsysteme als normale Retoure dahin zurück, wo Sie die Ware bezogen haben. Haben Sie die Ware direkt über LifeScan bezogen, wenden Sie sich an Tel. 06223 – 77 775. Dort erhalten Sie Ihre RGANummer (Returned Goods Authorization) sowie weitere Anweisungen zum Rückversand.

Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem auch an Ihre Patienten, die das OneTouch® Verio®Pro Messsystem nutzen, weiter. Hierzu können Sie gerne unser Patientenanschreiben telefonisch anfordern unter 06223 – 77 775.

Bitte verweisen Sie Ihre Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr).

Vertriebspartner:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.
OneTouch® Verio®Pro mg/dL EAN-Code: 4030841000484 PZN: 6558476 
OneTouch® Verio®Pro mmol/L EAN-Code: 4030841000491 PZN: 6558536

Informieren Sie die Kunden, die von Ihnen ein OneTouch® Verio®Pro Messsystem erhalten haben, über diese Austauchaktion. Hierzu können Sie gerne eine Vorlage telefonisch anfordern unter 06223 – 77 775.

Wenn Sie alle Geräte erhalten haben, kontaktieren Sie uns bitte unter der Telefonnummer 06223 – 77 775. Dort erhalten Sie Ihre RGA-Nummer (Returned Goods Authorization) sowie weitere Anweisungen zum Rückversand.

Versandhandel:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.
OneTouch® Verio®Pro mg/dL EAN-Code: 4030841000484 Artikelnr: 022177
OneTouch® Verio®Pro mmolL EAN-Code: 4030841000491 Artikelnr: 022178

Kontaktieren Sie uns dann unter der Telefonnummer 06223 – 77 775. Dort erhalten Sie Ihre RGA-Nummer (Returned Goods Authorization) sowie weitere Anweisungen zum Rückversand.

Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung an Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®Pro Messsystem benutzen. Hierzu können Sie gerne unser Patientenanschreiben telefonisch anfordern unter 06223 – 77 775.

Bitte verweisen Sie Ihre Kunden zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800 - 58 95 283 (Montag bis Freitag, 9.00 bis 19.00 Uhr). Von dieser korrektiven Maßnahme betroffen sind die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Verio®Pro und OneTouch® Verio®IQ. Alle anderen OneTouch®-Produkte, darunter die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Ultra® und OneTouch® Vita® sowie die OneTouch® Verio® Teststreifen, sind nicht betroffen und können weiterhin bedenkenlos verwendet werden.

Wir möchten Ihnen auch weiterhin qualitativ hochwertigste Produkte und Services anbieten und entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen aufgrund dieser Maßnahmeeventuell entstanden sind.

Vielen Dank, dass Sie LifeScan-Messsysteme weiterhin nutzen.

Mit freundlichen Grüßen

Ihr LifeScan Kundenservice

Österreich (0800-244 245)

Dringliche Sicherheitswarnung für Kunden aus Österreich

OneTouch® Verio®IQ Blutzuckermesssystem
OneTouch® Verio®Pro Blutzuckermesssystem

OneTouch® Verio®IQ Blutzuckermesssystem

Sehr geehrte Kunden,

wir möchten alle Nutzer, Händler und Ärzte darauf aufmerksam machen, dass LifeScan derzeit freiwillig alle OneTouch® Verio®IQ Blutzuckermesssysteme kostenlos austauscht.

Keine Warnung bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln

Wir haben kürzlich festgestellt, dass das OneTouch® Verio®IQ Messsystem bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL und höher abschaltet, anstatt wie vorgesehen die Warnmeldung „EXTREM HOHER WERT über 600 mg/dL ” anzuzeigen. Wird das Gerät anschließend wieder eingeschaltet, wird der Set-Up Modus angezeigt und das Gerät fordert zur Eingabe des Datums und der Uhrzeit auf, bevor wieder Tests durchgeführt werden können. Beträgt jedoch der Blutzuckerspiegel bei einem erneuten Test 1.024 mg/dL oder mehr, schaltet das Messsystem wieder ab.

Die Wahrscheinlichkeit extrem hoher Blutzuckerspiegel von 1.024 mg/dL und höher ist sehr gering. Sollte dieser Fall jedoch trotzdem eintreten, ist dies ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko, das eine umgehende ärztliche Versorgung erfordert.

Durch die fehlende Warnung „EXTREM HOHER WERT über 600 mg/dL” bei Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL und höher könnten Diagnose und Behandlung einer schweren Hyperglykämie verzögert werden oder es könnte eine falsche Behandlung erfolgen. Dies wiederum kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Wir haben daher entschieden, alle OneTouch® Verio®IQ Messgeräte kostenfrei auszutauschen.

Um kostenfreie Ersatzgeräte zu erhalten, folgen Sie bitte diesen Anweisungen:

Diabetespatienten:

Rufen Sie den Kundenservice von LifeScan unter der Nummer 0800-244 245 (Montag bis einschließlich Freitag zwischen 09:00 und 19:00 Uhr)an, um die Seriennummer Ihres OneTouch® Verio®IQ Messsystems zu prüfen und Ihre Postanschrift zu bestätigen, damit wir Ihnen ein Ersatzgerät zusenden können.

Während Sie auf Ihr Ersatzgerät warten, können Sie weiterhin Tests mit Ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen.

Wenn sich Ihr OneTouch® Verio®IQ Messsystem unerwartet ausschaltet und nach einem erneuten Einschalten in den Set-Up Modus übergeht, könnte Ihr Blutzuckerspiegel extrem hoch sein, und Sie sollten Ihren Arzt konsultieren. Sie dürfen Symptome in keinem Fall ignorieren oder ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wesentliche Änderungen an Ihrem Diabetes-Behandlungsplan vornehmen. Bewahren Sie dieses Schreiben bitte bei Ihrem Benutzerhandbuch auf.

Medizinisches Fachpersonal:

Geben Sie bitte keine OneTouch® Verio®IQ Messsysteme mehr an Patienten ab und stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Muster zusammen.

Der LifeScan-Außendienst wird sich in Kürze bei Ihnen melden und einen Termin zur Abholung vereinbaren und Ihnen neue Geräte zur Verfügung stellen. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne unseren Kundenservice unter der Telefonnummer 0800-244 245 (Montag bis einschließlich Freitag zwischen 09:00 und 19:00 Uhr). Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem auch an Ihre Patienten, die das OneTouch® Verio®IQ Messsystem nutzen, weiter. Wenn die Patienten über die Sicherheitswarnung informiert sind und entsprechend reagieren können, können sie weiterhin Tests mit ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen, während sie auf ihr Ersatzgerät warten. Bitte verweisen Sie Ihre Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800-244 245.

Apotheker:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen:

OneTouch® Verio®IQ mg/dL EAN-Code: 4030841002150 PZN: 4016860

Senden Sie die OneTouch® Verio®Pro Messsysteme als normale Retoure dahin zurück, wo Sie die Ware bezogen haben. Haben Sie die Ware direkt über LifeScan bezogen, wenden Sie sich an den LifeScan Kundenservice 0800-244 245.

Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem an Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®IQ Messsystem benutzen. Wenn die Patienten über die Sicherheitswarnung informiert sind und entsprechend reagieren können, können sie weiterhin Tests mit ihrem aktuellen OneTouch® Verio®IQ Messsystem durchführen, während sie auf ihr Ersatzgerät warten. Bitte verweisen Sie Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800-244 245 (Montag bis einschließlich Freitag zwischen 09:00 und 19:00 Uhr).

Vertriebspartner:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®IQ Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.

OneTouch® Verio®IQ mg/dL EAN-Code:4030841002150 PZN: 4016860

Informieren Sie die Kunden, die von Ihnen ein OneTouch® Verio®IQ Messsystem erhalten haben, über diese Austauschaktion. Hierzu können Sie gerne eine Vorlage telefonisch anfordern unter 01/360 25-456.

Wenn Sie alle Geräte erhalten haben, senden Sie die OneTouch® Verio®IQ Messsysteme als normale Retoure dahin zurück, wo Sie die Ware bezogen haben. Haben Sie die Ware direkt über LifeScan bezogen, wenden Sie sich an den LifeScan Kundenservice 0800-244 245.

Von dieser korrektiven Maßnahme betroffen sind die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Verio®Pro und OneTouch® Verio®IQ .

Alle anderen OneTouch®-Produkte, darunter die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Ultra® und OneTouch® Vita® sowie die OneTouch® Verio® Teststreifen, sind nicht betroffen und können weiterhin bedenkenlos verwendet werden.

Wir möchten Ihnen auch weiterhin qualitativ hochwertigste Produkte und Services anbieten und entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen aufgrund dieser Maßnahme eventuell entstanden sind.

Vielen Dank, dass Sie die LifeScan-Messsysteme weiterhin nutzen.

Mit freundlichen Grüßen,

Ihr LifeScan Kundenservice

 

OneTouch® Verio®Pro Blutzuckermesssystem

Sehr geehrte Kunden,

wir möchten alle Nutzer, Händler und Ärzte darauf aufmerksam machen, dass LifeScan derzeit freiwillig alle OneTouch® Verio®Pro Blutzuckermesssysteme zurückruft und kostenlos austauscht.

Falsche Testergebnisse bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln

Bei Blutzuckerspiegeln von 600 mg/dL und höher sollte das OneTouch® Verio®Pro die folgende Warnmeldung anzeigen: „EXTREM HOHER BZ über 600 mg/dL.” Wir haben kürzlich festgestellt, dass das OneTouch® Verio®Pro Messsystem bei extrem hohen Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL und höher ein falsches Testergebnis anzeigt und speichert, nämlich 1.024 mg/dL unter dem gemessenen Ergebnis.

Beispiel: Ein Blutzuckerwert von 1.064 mg/dL würde zu folgendem Ergebnis führen: 1.064 mg/dL– 1.024 mg/dL = 40 mg/dL Das Messgerät würde 40 mg/dL anzeigen und 40 mg/dL in der Log-Datei speichern.

Die Wahrscheinlichkeit extrem hoher Blutzuckerspiegel von 1.024 mg/dL und höher ist sehr gering. Sollte dieser Fall jedoch trotzdem eintreten, ist dies ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko, das eine umgehende ärztliche Versorgung erfordert. Da das OneTouch® Verio®Pro Messsystem bei Blutzuckerspiegeln von 1.024 mg/dL und höher keine Warnung ausgibt und ein falsches, zu niedriges Ergebnis anzeigt, könnten Diagnose und Behandlung einer schweren Hyperglykämie verzögert werden oder es könnte eine falsche Behandlung erfolgen. Dies wiederum kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Wir rufen daher alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme kostenfrei zurück und tauschen sie gegen Ersatzgeräte aus.

Patienten sollten das OneTouch® Verio®Pro Messsystem ab sofort nicht mehr verwenden und stattdessen auf ein anderes Messsystem zur Blutzuckerbestimmung umsteigen.

Eine extreme Hyperglykämie muss umgehend medizinisch behandelt werden. Falls Patienten bei sich Symptome feststellen, die nicht im Einklang mit ihren Blutzuckermessergebnissen stehen, sollten sie sofort ihren Arzt konsultieren. Patienten sollten Symptome in keinem Fall ignorieren oder ohne Rücksprache mit ihrem Arzt wesentliche Änderungen am Diabetes-Behandlungsplan vornehmen.

Um kostenfreie Ersatzgeräte zu erhalten, folgen Sie bitte diesen Anweisungen:

Diabetespatienten:

Rufen Sie den Kundenservice von LifeScan unter der Nummer 0800-244 245 (Montag bis einschließlich Freitag zwischen 09:00 und 19:00 Uhr) an, um die Seriennummer Ihres OneTouch® Verio®Pro Messsystems zu prüfen und Ihre Postanschrift zu bestätigen, damit wir Ihnen ein kostenloses Ersatzgerät zusenden können.

Medizinisches Fachpersonal:

Geben Sie bitte keine OneTouch® Verio®Pro Messsysteme mehr an Patienten ab und stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Muster zusammen.

Der LifeScan-Außendienst wird sich in Kürze bei Ihnen melden, einen Termin zur Abholung vereinbaren und Ihnen neue Geräte zur Verfügung stellen. Bei Fragen kontaktieren Sie gerne unseren Kundenservice unter der Telefonnummer 0800-244 245 (Montag bis einschließlich Freitag zwischen 09:00 und 19:00 Uhr). Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem auch an Ihre Patienten weiter, die das OneTouch® Verio®Pro nutzen. Bitte verweisen Sie Ihre Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800-244 245!

Apotheker:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.
OneTouch® Verio®Pro mg/dL EAN-Code: 4030841000484 PZN: 3835159

Senden Sie die OneTouch® Verio®Pro Messsysteme als normale Retoure dahin zurück, wo Sie die Ware bezogen haben. Haben Sie die Ware direkt über LifeScan bezogen, wenden Sie sich an den LifeScan Kundenservice 0800-244 245.

Alle Patienten werden von uns persönlich informiert. Bitte geben Sie diese Sicherheitswarnung trotzdem auch an Ihre Patienten, die das OneTouch® Verio®Pro Messsystem nutzen, weiter. Hierzu können Sie gerne unser Patientenanschreiben telefonisch unter 01/360 25-456 anfordern.

Bitte verweisen Sie Ihre Patienten zum kostenlosen Austausch ihres Messsystems an unseren Kundenservice 0800-244 245 (Montag bis einschließlich Freitag zwischen 09:00 und 19:00 Uhr)

Vertriebspartner:

Bitte stellen Sie alle OneTouch® Verio®Pro Messsysteme aus Ihrem Lagerbestand zusammen.

OneTouch® Verio®Pro mg/dL EAN-Code: 4030841000484 PZN: 3835159

Informieren Sie die Kunden, die von Ihnen ein OneTouch® Verio®Pro Messsystem erhalten haben, über diese Austauschaktion. Hierzu können Sie gerne eine Vorlage telefonisch unter 01/360 25-456 anfordern.

Wenn Sie alle Geräte erhalten haben, senden Sie die OneTouch® Verio®Pro Messsysteme als normale Retoure dahin zurück, wo Sie die Ware bezogen haben. Haben Sie die Ware direkt über LifeScan bezogen, wenden Sie sich an den LifeScan Kundenservice 0800-244 245.

Von dieser korrektiven Maßnahme betroffen sind die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Verio®Pro und OneTouch® Verio®IQ.

Alle anderen OneTouch®-Produkte, darunter die Blutzuckermesssysteme OneTouch® Ultra® und OneTouch® Vita® sowie die OneTouch® Verio® Teststreifen, sind nicht betroffen und können weiterhin bedenkenlos verwendet werden.

Wir möchten Ihnen auch weiterhin qualitativ hochwertigste Produkte und Services anbieten und entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen aufgrund dieser Maßnahme eventuell entstanden sind.

Vielen Dank, dass Sie LifeScan-Messsysteme weiterhin nutzen.

Mit freundlichen Grüßen

Ihr LifeScan Kundenservice